A empresa brasileira Farmacore Biotecnologia, em parceria com a empresa norte-americana PDS Biotechnology Corporation, acaba de submeter o pacote de dados regulatórios Vacina Versamune®-CoV-2FC contra Covid-19 para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a fim de obter anuência para o projeto e estratégia para os testes em humanos fase 1/2. A empresa apresentou dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a proteína S1 associada à plataforma vacinal Versamune®.
Denominada Versamune®-CoV-2FC, a vacina é a combinação de uma proteína recombinante do próprio SARS-CoV-2, co-desenvolvida pela Farmacore e PDS Biotech, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, da PDS Biotech, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T do sistema imunológico e produção de anticorpos. A vacina tem financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e está dentro das estratégias estipuladas pela RedeVirus MCTI.
Os resultados obtidos até o momento demonstram que a vacina induz à geração de anticorpos neutralizantes e, ao mesmo tempo, reforça a resposta imunológica ativando o sistema de defesa celular. A expectativa é que essa combinação - a geração de anticorpos contra a proteína S e ativação de células T - provoque uma resposta imunológica robusta e ofereça uma imunização de longo prazo, capaz de enfrentar as mutações do vírus.
Versamune® é uma plataforma de vacina altamente inovadora e única em sua capacidade de promover a indução de fortes respostas de células T CD8+ contra alvos virais. Na formulação vacinal Versamune®-CoV-2FC, o uso da proteína S1 (que inclui RBD) que contém epítopos de células T conservados do vírus permite a indução de respostas de células T CD8+ e CD4+ direcionadas contra regiões não variáveis (conservadas) do vírus. Esta abordagem oferece potencial para proteção de longo prazo contra múltiplas mutações do vírus.
O projeto recebeu investimento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação para execução de parte dos estudos pré-clínicos e está em busca de financiamento para execução dos ensaios clínicos.
A Farmacore está em contato com agências governamentais específicas com o objetivo de estender o financiamento pré-clínico para cobrir o próximo ensaio clínico em humanos, previsto para começar no primeiro semestre de 2021.
“Os resultados pré-clínicos demonstraram potencial para induzir uma resposta imune ampla e robusta. Estamos ansiosos para avaliar nossa vacina em parceria com a Farmacore em ensaios clínicos com humanos e para avançar com nossos estudos, que mostra o potencial de novas vacinas baseadas em Versamune®, para fornecer proteção de longo prazo contra infecção por vírus SARS- Cov2 (COVID 19)”.
“Nesta pandemia global, é responsabilidade da comunidade científica ser flexível e garantir que estamos priorizando a vacina com maior potencial clínico e que podemos progredir mais rapidamente”, disse Helena Faccioli, CEO da Farmacore. “Estamos entusiasmados em continuar avançando na parceria com a PDS Biotech e em ter o apoio da ANVISA para fornecer a oportunidade de desenvolver um tratamento no Brasil na luta contra esta pandemia”. - complementa a executiva.
As empresas planejam utilizar vários locais de pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos e no Brasil para progredir no desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina. A Farmacore liderará os esforços regulatórios e de ensaios clínicos no Brasil, enquanto a PDS Biotech continuará a contribuir com conhecimento científico e suporte operacional.
