08/12/2020 às 22h49min - Atualizada em 08/12/2020 às 22h49min

Lei aprovada na pandemia permite vacinação sem registro da Anvisa

A apelidada “Lei Covid” (n° 14.006/de 28 de maio de 2020) permite o uso da vacina no Brasil se o imunizante tiver o aval de uma agência sanitária no exterior, sem depender de uma aprovação nacional.

Na corrida pela aprovação da vacina, o mundo todo está na expectativa do início das campanhas de imunização. Eduardo Pazuello, ministro da Saúde, afirmou em reunião com governadores nesta terça-feira (8) que prevê um prazo de 60 dias para começar a vacinar a população. Mas os governadores levantaram outra possibilidade, mais rápida, durante a reunião com Pazuello.

Para que a população possa tomar uma vacina, é necessária a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A autorização pode ser obtida pelo registro tradicional ou pela autorização emergencial - e, por meio desse caminho, o prazo poderia ser realmente de dois meses.

No entanto, há uma segunda opção que pode agilizar a aprovação do imunizante por aqui: a apelidada “Lei Covid” (n° 14.006/de 28 de maio de 2020), que permite o uso da vacina no Brasil se o imunizante tiver o aval de uma agência sanitária no exterior, sem depender de uma aprovação nacional.

A lei não cita especificamente “vacina” ou “imunizante”, mas permite a “autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus”.

Marina Zago, advogada da área de Direito Público e Regulatório do Demarest, explica que apesar de não citar expressamente os termos, “pelo texto da lei as vacinas estão inclusas nos critérios justamente por serem um insumo essencial no combate à pandemia”.

Essa segunda possibilidade prevê que uma vacina já aprovada no exterior, como o caso do imunizante da Pfizer, seja aprovada pela Anvisa por aqui em um prazo de 72 horas, caso o imunizante tenha sido aprovado pelas agências dos EUA, Europa, Japão ou China.

O prazo é muito mais rápido do que os 60 dias que Pazuello afirmou serem necessários para a Anvisa aprovar uma vacina por aqui. Ainda segundo a lei, caso o tempo se esgote e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.

Os governadores citaram a legislação durante a reunião com Pazuello - a mesma em que surgiram impasses com João Doria (PSDB), governador de São Paulo, sobre a indefinição da CoronaVac, vacina na qual o governo não investiu.

São Paulo já anunciou que em 25 de janeiro começa o plano de vacinação com a CoronaVac, além de prometer o envio dos dados da fase 3 para a Anvisa em 15 de dezembro. Baseado na nova lei, sendo aprovada na China, por exemplo, a CoronaVac poderia ser aplicada à população por aqui.

A lei foi citada pelos governadores devido à preocupação com o prazo apresentado pelo governo federal, de vacinação para o fim de fevereiro em parceria com a AstraZeneca/Oxford.


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