A Moderna, farmacêutica norte-americana que está desenvolvendo uma vacina contra a Covid-19, anunciou que solicitou a autorização para uso emergencial do seu imunizante à FDA, a agência reguladora dos EUA equivalente à Anvisa brasileira.
A FDA informou que agendou uma reunião de seu comitê de vacinas para discutir o pedido da Moderna em 17 de dezembro.
Segundo o New York Times, se houver aprovação, já em 21 de dezembro os primeiros americanos podem estar recebendo essa vacina.
Vale lembrar que a Moderna também busca por autorização emergencial na Europa, no Canadá, em Israel e em Singapura.
A farmacêutica disse que os resultados completos de um estudo em estágio final mostram que sua vacina foi 94,1% eficaz, sem preocupações sérias de segurança. “A eficácia da vacina contra Covid-19 grave foi de 100%”, afirma a Moderna.
O resultado mais recente de eficácia do Moderna é ligeiramente inferior ao de uma análise provisória divulgada em 16 de novembro, com 94,5% de eficácia. Segundo Tal Zaks, diretor médico da farmacêutica, a diferença não é estatisticamente significativa.
O estudo de fase 3, conhecido como estudo COVE, envolveu mais de 30 mil participantes.
Esta segunda análise foi baseada em 196 casos - 185 eram participantes do grupo de placebo e 11 no grupo que recebeu a vacina. As únicas pessoas que ficaram gravemente doentes - 30 participantes, incluindo um que morreu - receberam o placebo.
“Esta análise primária positiva confirma a capacidade da nossa vacina de prevenir a Covid-19 com 94,1% de eficácia e, mais importante, a capacidade de prevenir a Covid-19 grave. Acreditamos que nossa vacina fornecerá uma ferramenta nova e poderosa que pode mudar o curso desta pandemia e ajudar a prevenir doenças graves, hospitalizações e morte”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
Consultores independentes da Food and Drug Administration (equivalente à Anvisa dos EUA) devem se reunir em 17 de dezembro para revisar os dados do ensaio da Moderna e fazer uma recomendação ao FDA.
