A Abivax S.A. (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), empresa de biotecnologia que faz ensaios clínicos, focados no sistema imunológico para desenvolver tratamentos inovadores para doenças inflamatórias, viroses e câncer, anuncia o início do miR-AGE, um estudo para a Covid-19, em vários centros de pesquisa clínica no Brasil. O estudo foi aprovado pela ANVISA (agência sanitária brasileira), bem como pelas agências sanitárias da França, Alemanha, Reino Unido e Itália. A aprovação pelas autoridades do México, Chile e Peru está em andamento.
“Na atual situação, sem vacina e sem imunidade em massa contra a Covid-19, necessitamos de um tratamento rápido que reduza a gravidade dessa doença”, afirma o Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., CEO da Abivax.
Segundo o Prof. Jorge Kalil, M.D., Ph.D., professor titular de imunologia clínica e alergia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e coordenador do estudo miR-AGE no Brasil, a pesquisa clínica da Abivax avaliará se o tratamento anti-inflamatório precoce com ABX464 pode melhorar os desfechos em participantes da Covid-19’: “ABX464 é um composto em fase final de desenvolvimento que apresenta um novo mecanismo de ação no tratamento de participantes com doenças inflamatórias. Os estudos de fase 2b/3 testam o potencial de um novo candidato terapêutico na prevenção da inflamação grave que leva a Síndrome respiratória aguda grave (SRAG) em participantes idosos ou de alto risco para a Covid-19. A molécula já apresentou dados de eficácia transformacional em participantes com colite ulcerativa, doença também inflamatória. Além disso, ABX464 apresentou perfil de segurança favorável em mais de 300 participantes voluntários e portadores de HIV ou colite ulcerativa”.
“Nossa missão é desenvolver fármacos para melhorar e salvar a vida de pacientes’ e estou orgulhoso de poder utilizar a pesquisa da Abivax e sua expertise na luta contra a pandemia da Covid-19 que assola o mundo todo”, afirma Philippe Pouletty, M.D., Presidente do Conselho da Abivax.
Este estudo duplo cego, randomizado, controlado com placebo, de fase 2b/3 avaliará os benefícios potenciais da tripla ação do medicamento em estudo ABX464 em 1.034 participantes idosos ou de risco para a Covid-19, que incluem:
Até hoje, mais de 300 participantes foram tratados com ABX464, e o medicamento em estudo apresenta excelente segurança clínica e perfil de tolerabilidade.
O estudo rigoroso de Fase 2b/3 será conduzido de acordo com os padrões internacionais de pesquisa clínica na América Latina e Europa. O estudo incluirá um robusto procedimento de seleção de participantes, randomização contra placebo e monitoramento, bem como gestão, coleta de dados e análise estatística. Para mais informações sobre o estudo clínico miR-AGE acesse o site ou ligue ou envie uma mensagem de WhatsApp para 0800 454 54 54 (das 8h às 17h).
Principais pontos do estudo:
Critérios de inclusão do estudo:
Philippe Pouletty, M.D., Presidente do Conselho da Abivax e CEO da Truffle Capital, afirma: “O estudo miR-AGE com ABX464 foi endossado por especialistas de renome na França, Europa, e Estados Unidos. Esperamos que o ABX464, com exclusivas propriedades antiviral, anti-inflamatório e de reparação tecidual, e conveniente administração por via oral, demonstre ser uma terapia promissora para pacientes com a COVID-19. Vale lembrar que a fisiopatologia da COVID-19 é complexa, portanto, devemos ser cautelosos com relação ao potencial sucesso do estudo miR-AGE”.
Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., CEO da Abivax, acrescenta: “Infelizmente, até o momento nenhum tratamento terapêutico ou profilaxia demonstrou eficácia em estudos criteriosos para tratar a forma grave da COVID-19. Isto significa que auxiliar os médicos na prevenção do desconforto respiratório e morte dos pacientes com a COVID-19 e limitar o dano pulmonar de longo prazo é necessidade primordial. Além disso, reduzir a necessidade de uso de UTIs nos hospitais é prioritário. ABX464 é uma pequena molécula disponível em apresentação oral que pode ter o potencial de atingir alguns desses objetivos devido ao seu exclusivo mecanismo de ação e facilidade de utilização. O desenho robusto e criterioso do estudo miR-AGE para ABX464 assegura que chegaremos a importantes conclusões clínicas e científicas e, se bem-sucedido, trabalharemos junto às autoridades sanitárias para tornar ABX464 disponível o mais rapidamente possível. Já dispomos de cápsulas de ABX464 em estoque para o tratamento de aproximadamente 50.000 pacientes, e podemos aumentar a produção de ABX464, em poucos meses, para o tratamento de mais de um milhão de pacientes”.